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こちらでは「治験」「治験管理室」についてご紹介しています。

 

患者様へ

治験とは

ひとつの「くすり」が誕生するには、10~20年もの長い研究開発期間を必要とします。その間さまざまなテストをくり返し、効き目の確認と安全性の評価がおこなわれます。そしてその中で健康な方や患者さんのご協力を得ておこなわれるテスト・・・・それが「治験」です。

いま私たちが病気や怪我の治療などに使っているくすりは、多くの患者さんのボランティアによる「治験」をへて誕生したものです。そしてこれからのあたらしいくすりもまた、あなたの参加される「治験」から生まれ、未来へと受け継がれていきます。

くすりを創り、育てる・・・この社会的意義のある「治験」のことを、もっとよく知って頂きたいと思います。

精神科のくすりは、1950年代に生まれて以来、これまでに数多くのくすりが開発されてきました。これらの中には、もう消えてしまったくすりもあれば、今なお臨床現場で処方されている有効なくすりも数多くあります。しかし、まだまだ、統合失調症・躁うつ病・神経症・発達障害・認知症・アルコール依存症など多くの精神疾患の治療で、有益な作用はより多く副作用はより少ない、そして患者さんの生活の質を高める新しい「くすり」の研究と開発がいそがれます。さらにまた、欧米では既に使用されて多くの患者さんに役立っている「くすり」なのに、日本で「治験」がなかなか進まないので、認可されずに使えないという困った側面もあります。

これらの新しい精神科の「くすり」を、多くの皆さまに提供できるようにするためにも「治験」は欠かせないことです。当センターでは、積極的に「治験」を推進しています。また、治験管理室は安全で質の高い「治験」を行えるよう取り組んでいます。

新薬ができるまで

治験は“くすりの候補”を「医薬品」として厚生労働省に承認してもらうための試験で、新薬ができるまでには

下記のようなステップがあります。

 

【非臨床試験】

  数多くの化合物の中から“くすりの候補”になる可能性のあるものについて、効果と安全性

  を調べるために動物試験を行います。

  その中で、効果と安全性が確認されたものだけがヒトでの臨床試験(治験)に入ります。

  

 

 

【第Ⅰ相試験】

  少数の健康な人を対象に“くすりの候補”の安全性と体内での動きを調べます。

 

 

 

【第Ⅱ相試験】

  少数の患者さまにご協力いただき、効果と安全性、薬の量や使い方を調べます。

 

 

 

【第Ⅲ相試験】

  多くの患者さまにご協力いただき、“くすりの候補”の効果や安全性を今までのくすりや

  プラセボと比較します。     ※プラセボ・・・有効成分を含まない薬のこと

 

  

 

【承認】

  非臨床試験や治験の結果から、効果と安全性が確認されたものだけがくすり(医薬品)

  として承認されます。

 

  

 

【製造販売後臨床試験・製造販売後調査】

  治験は限られた患者さま、限られた条件で実施されるため、承認後(発売されたあと)に

   日常診療科での効果と安全性を確認します。

 
 

お知らせ

 

当院ではさまざまな精神疾患を対象とした治験を実施しています。

 

当院では統合失調症や躁うつ病、認知症、アルコール依存症、ADHD(注意欠陥多動性障害)などさまざまな疾患を対象とした治験を実施しています。

ご参加いただける患者さまを募集している際には、担当医師から声をかけさせていただく場合がございます。

また、院内に治験に関する募集のポスターを掲示している場合がございます。ご覧になってご興味がおありの方がいらっしゃいましたら主治医にご相談ください。なお、治験にご参加いただくにはいくつかの条件があるため、ご希望があってもご参加いただけない場合がございます。ご了承ください。

 

治験に参加していただくには、文書での同意(ご署名)が必要です!

 

治験は研究的な面を持っているものです。患者さまの安全・人権に配慮し、尊重して行わなければなりません。そのため、担当医師が治験の内容や治験に参加することのメリット・デメリット等について文書を用いて説明を行います。また、治験コーディネーター(CRC)が補助説明を行う場合もあります。

 

治験に参加いただく場合には、疑問があれば質問をし、納得されたうえで同意書にご署名(原則としてご本人様、あるいは代諾者様のご署名)をお願いいたします。

治験の説明をお聞きになってから、あるいはご同意いただいた後に、参加をお断りになることももちろんできます。その場合もその後の治療で不利益を被ることなどは一切ありませんので、ご遠慮なくお申し出てください。

 

 

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依頼者の方へ

 

治験管理室のご案内

治験管理室は患者さまが安心して治験にご参加いただけるように取り組んでおります。

治験管理室では、「治験コーディネーター(CRC業務)」に加え、治験や製造販売後調査等の受託研究に関する事務を行う「治験事務局」、治験審査委員会を運営する「治験審査委員会事務局」に取り組んでいます。

  

連絡先

 独立行政法人国立病院機構 肥前精神医療センター 臨床研究部 治験管理室

 〒842-0192 佐賀県神埼郡吉野ヶ里町三津160番地

 TEL:0952-52-3231(代表)

 FAX:0952-52-3260(直通)

治験管理室員

治験管理室長(治験管理責任者) 臨床研究部長 上野 雄文
治験事務局長 薬剤部長 宮﨑 敦
治験薬管理者 副薬剤部長 中村 敦士
CRC(治験管理実務責任者) 治験主任 中島 理恵
CRC 副看護師長 中村 正美
CRC 看護師 小田 ゆかり
CRC 看護師 森田 喜久美
事務担当 事務職員 林田 理紗
事務担当 事務職員 古川 紹子
治験事務局員 庶務班長、業務班長、専門職 治験管理室職員、薬剤部職員

  

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治験審査委員会について

治験審査委員会では「治験実施計画書」が、治験に参加される患者さんの人権、安全、福祉を守って「くすりの候補」のもつ効果を科学的に調べられる計画になっているか、治験を行う医師は適切か、参加される患者さんに治験の内容を正しく説明するようになっているかなどを審査します。

治験審査委員会には、医療を専門としない者と病院と利害関係がない者が必ず参加します。製薬会社から治験を依頼された病院は、この委員会の審査を受けて、その指示に従わなければなりません。 

治験審査委員会開催予定日(原則として1回/月)

 (平成28年度)

次回開催予定日 書類提出締切
平成28年4月28日(木) 平成28年4月14日(木)
平成28年5月26(木) 平成28年5月12日(木)
平成28年6月23(木)(継続審査) 平成28年6月9日(木)
平成28年7月28(木) 平成28年7月14日(木)
平成28年8月25(木) 平成28年8月12日(金)
平成28年9月2(木)(第5木曜) 平成28年9月15日(木)
平成28年10月2(木) 平成28年10月13日(木)
平成28年11月24(木) 平成28年11月10日(木)
平成28年12月22(木) 平成28年12月8日(木)
平成2年1月26(木) 平成29年1月12日(木)
平成29年2月23日(木) 平成29年2月9日(木)
平成29年3月23日(木) 平成29年3月9日(木)

 

   都合により委員会開催日が変更される場合があります。 

  

治験審査委員会標準業務手順書

下記よりダウンロードしてください

治験審査委員会名簿

 

 (平成28年度)

氏名 職業及び所属 資格 委員区分 備 考
橋本喜次郎 肥前精神医療センター 副院長 医師 専門 委員長
上野 雄文 肥前精神医療センター 臨床研究部長 医師 専門 副委員長
村川 亮 肥前精神医療センター 外来診療部長 医師 専門  
八尾 博史 肥前精神医療センター 生化学研究室長 医師 専門  
原  俊哉 肥前精神医療センター 臨床検査科長 医師 専門  
吉永 可公 肥前精神医療センター 事務部長   非専門  
稲葉 眞理 肥前精神医療センター 看護部長 看護師 専門  
宮﨑 敦 肥前精神医療センター 薬剤部長 薬剤師 専門  
大石 和男 肥前精神医療センター 企画課長   非専門  
伊藤 淳司 肥前精神医療センター 管理課長   非専門  
宮﨑 厚 肥前精神医療センター 経営企画室長   非専門  
古賀 靖之 西九州大学 教授   外部委員  
山田 澄雄 人権擁護委員   外部委員  

  

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会議の記録概要

治験依頼者の希望等により一部記載を修正・削除している場合があります。

平成21年4月開催分より以下に掲載致しております。

 

 

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